Chaque année, environ 6 millions de grossesses se produisent aux États-Unis. Et dans environ 80 % de ces cas, la future mère prend au moins un médicament - qu’il s’agisse d’un antidépresseur, d’un traitement pour l’épilepsie, d’un médicament pour l’arthrite ou même un vaccin. Mais combien de ces médicaments sont vraiment sûrs pour le bébé ? La réponse n’est pas simple. Et c’est là que les registres de grossesse entrent en jeu.
Qu’est-ce qu’un registre de grossesse ?
Un registre de grossesse, c’est une étude scientifique organisée qui suit les femmes enceintes qui prennent un médicament spécifique. Ce n’est pas une simple enquête. Ce sont des chercheurs qui contactent activement les femmes dès qu’elles apprennent qu’elles sont enceintes et qu’elles prennent un médicament. Ils recueillent des informations précises : quel médicament ? À quelle dose ? À quel moment de la grossesse ? A-t-elle aussi pris d’autres médicaments ? A-t-elle fumé ? Bu de l’alcool ? A-t-elle des maladies chroniques comme le diabète ou l’hypertension ?Ensuite, ils suivent la grossesse jusqu’à l’accouchement, puis le bébé jusqu’à un an après la naissance. Ils cherchent des signes de malformations congénitales, de naissances prématurées, de faible poids à la naissance, ou même des retards de développement. Le but ? Détecter des risques que les essais cliniques n’ont pas pu voir - parce que les femmes enceintes sont presque toujours exclues de ces essais. Pourquoi ? Parce qu’on ne veut pas exposer un fœtus à un risque inconnu.
Ces registres existent depuis les années 1960, après le désastre de la thalidomide, un médicament qui a causé des malformations graves chez des milliers de bébés. Depuis, les agences de régulation comme la FDA aux États-Unis et l’EMA en Europe exigent que les fabricants mettent en place des registres pour certains médicaments, surtout les biologiques (comme les traitements contre l’arthrite ou la sclérose en plaques).
Comment ça marche ?
Ce n’est pas un système passif. Contrairement aux systèmes qui attendent que les médecins signalent un effet indésirable (comme le système FAERS de la FDA), les registres vont chercher les femmes. Ils recrutent dans les cabinets d’obstétrique, les pharmacies, les groupes de soutien, et même via des lignes d’information comme MotherToBaby.Une femme qui accepte de participer remplit des formulaires, parfois en ligne, parfois par téléphone. Elle reçoit des rappels réguliers. À la naissance, les médecins transmettent les données du bébé. Et si le bébé a une malformation, les chercheurs vérifient les dossiers médicaux pour confirmer. Certains registres, comme celui de l’hôpital Massachusetts General pour les médicaments psychiatriques, suivent les enfants jusqu’à 12 mois pour évaluer leur développement moteur, cognitif et émotionnel.
Le nombre de participantes varie. Certains registres n’ont que 50 femmes. D’autres en ont plus de 1 000. Mais la plupart du temps, les chiffres sont faibles. Pourquoi ? Parce que beaucoup de femmes hésitent. Elles craignent le temps à consacrer, la confidentialité, ou elles ne veulent pas être « un cobaye ». Seulement 15 à 20 % des femmes contactées acceptent de participer. Et pourtant, chaque participant compte.
Qu’est-ce qu’on a appris ?
Les registres ont changé la façon dont on comprend la sécurité des médicaments pendant la grossesse.Prenons les antidépresseurs. Pendant des années, on a eu peur que les ISRS (comme la sertraline ou le citalopram) augmentent le risque de malformations cardiaques. Les registres ont montré que le risque, s’il existe, est extrêmement faible - bien plus faible que ce qu’on pensait. Ce n’est pas une garantie de sécurité absolue, mais ça rassure. Et ça permet aux femmes de prendre une décision éclairée.
De même, pour les médicaments contre l’épilepsie comme le valproate, les registres ont confirmé ce que les médecins soupçonnaient : un risque élevé de malformations et de retards mentaux. Résultat ? Les femmes en âge de procréer ne reçoivent plus ce médicament en première ligne. C’est une victoire de la surveillance active.
Et pour les biologiques ? Les traitements comme l’adalimumab (Humira) ou le infliximab, utilisés pour les maladies auto-immunes, étaient un mystère. Les registres ont montré que, dans la plupart des cas, ils ne causent pas de malformations majeures. Cela a permis à des milliers de femmes de continuer leur traitement pendant la grossesse, sans crainte excessive.
Les registres ne disent pas « c’est sûr ». Ils disent : « À ce jour, avec les données que nous avons, nous ne voyons pas de signal fort de danger. » C’est une différence fondamentale.
Limites et défis
Les registres ne sont pas parfaits. Leur plus grande faiblesse ? La taille. Pour détecter un risque qui double une malformation rare (qui touche 1 femme sur 100), il faut environ 1 200 femmes exposées. Or, la plupart des registres n’atteignent pas ce chiffre. Ce qui signifie qu’ils peuvent manquer des risques subtils.Et puis, il y a le biais de sélection. Les femmes qui participent sont souvent plus informées, plus inquiètes, plus motivées. Elles ne représentent pas toutes les femmes enceintes. Ce qui peut fausser les résultats.
De plus, les registres ne répondent pas à la question immédiate. Si une femme apprend qu’elle est enceinte et qu’elle prend un médicament, elle ne peut pas attendre deux ans pour avoir une réponse. Les registres collectent des données pour l’avenir. Elles ne servent pas à conseiller en temps réel.
Et les coûts ? Ils sont élevés. Entre 500 000 et 2 millions de dollars par an par registre. C’est pourquoi seuls les médicaments à haut risque ou à forte utilisation en population féminine en ont. Les traitements pour les maladies rares, par exemple, manquent cruellement de données.
Le futur : des données mieux connectées
La FDA a lancé en 2022 le Pregnancy Safety Research Network, un réseau qui relie plusieurs registres pour combiner leurs données. C’est une avancée majeure. Ensemble, les petits registres deviennent plus puissants.On commence aussi à croiser les données des registres avec les dossiers médicaux électroniques et les bases de données d’assurance. Pourquoi ? Parce que les grandes bases de données contiennent des dizaines de milliers de grossesses. Elles manquent de précision sur les médicaments pris, mais elles ont la puissance statistique. Les registres, eux, ont la précision, mais pas la taille. Ensemble, ils se complètent.
En 2024, le registre national pour les médicaments psychiatriques a ajouté 18 nouveaux médicaments à son étude. Il couvre maintenant 45 composés. C’est un signe que les chercheurs s’adaptent. Ils ne se contentent plus de surveiller les médicaments les plus connus. Ils s’intéressent à ceux que les femmes prennent en silence - parce qu’elles ont peur de parler.
Que ressentent les femmes qui participent ?
Selon les rapports de MotherToBaby, 78 % des participantes disent se sentir utiles. Elles aiment savoir qu’elles aident d’autres femmes. Beaucoup disent que participer les a aidées à réduire leur anxiété. Même si elles ne reçoivent pas de réponse immédiate, elles comprennent que leur participation compte.Et pourtant, beaucoup restent silencieuses. Parce que la peur est plus forte que la volonté de contribuer. Parce que les médecins ne parlent pas assez de ces registres. Parce que les femmes ne savent pas qu’elles peuvent demander à y participer.
Il faut changer ça. Les femmes méritent d’être informées. Pas seulement sur les risques, mais aussi sur les solutions. Les registres ne sont pas une cage. Ce sont des outils pour libérer l’information. Pour donner aux femmes le pouvoir de choisir en connaissance de cause.
Que faire si vous êtes enceinte et que vous prenez un médicament ?
- Ne vous arrêtez pas de prendre votre traitement sans consulter votre médecin. Un arrêt brutal peut être plus dangereux qu’un médicament inconnu.
- Demandez à votre médecin s’il existe un registre pour votre médicament. Beaucoup ne le savent pas.
- Si vous êtes éligible, envisagez d’y participer. Même si vous n’avez pas de réponse immédiate, vous contribuez à la sécurité des futures mamans.
- Utilisez des ressources comme MotherToBaby (disponible en français dans certaines régions) pour obtenir des informations fiables et personnalisées.
La sécurité pendant la grossesse n’est pas une question de peur. C’est une question de données. Et les registres de grossesse sont l’un des rares outils qui nous aident à les collecter - lentement, avec soin, et avec une seule ambition : protéger les mères et leurs bébés.
Pourquoi les femmes enceintes sont-elles exclues des essais cliniques ?
Les femmes enceintes sont exclues des essais cliniques pour des raisons éthiques. Un fœtus ne peut pas donner son consentement, et les risques potentiels sont inconnus. Même si un médicament semble sûr, les effets sur le développement du bébé peuvent être imprévisibles. Les registres de grossesse viennent combler ce vide en collectant des données après la mise sur le marché, quand le médicament est déjà utilisé par des femmes enceintes.
Les registres peuvent-ils prouver qu’un médicament est totalement sûr ?
Non. Aucun registre ne peut prouver qu’un médicament est totalement sûr. Leur rôle est de détecter des signaux de risque - notamment des malformations majeures. S’il n’y a pas de signal, cela donne une certaine tranquillité d’esprit, mais pas une garantie absolue. La sécurité se construit avec le temps, à partir de plusieurs sources de données.
Quels médicaments ont le plus de registres actifs ?
Les médicaments les plus étudiés sont ceux utilisés pour des conditions fréquentes et chroniques chez les femmes en âge de procréer : les antidépresseurs (12 registres), les anticonvulsivants pour l’épilepsie (8 registres) et les biologiques pour les maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Crohn (15 registres). Ces médicaments sont souvent nécessaires à la santé de la mère, ce qui rend leur évaluation cruciale.
Comment les registres diffèrent-ils des bases de données médicales ?
Les bases de données (comme les dossiers d’assurance) contiennent des milliers de cas, mais elles manquent de précision : on ne sait pas toujours quel médicament a été pris, à quelle dose, ou à quel moment. Les registres, eux, recueillent ces informations directement auprès des femmes dès l’exposition. Cela réduit les erreurs de rappel et donne des données plus fiables - même si leur nombre est plus petit.
Est-ce que participer à un registre coûte de l’argent ?
Non. Participer à un registre de grossesse est totalement gratuit. Les coûts sont pris en charge par les agences de régulation ou les fabricants de médicaments. Les femmes ne paient rien, ne reçoivent pas de compensation financière, et leur participation est entièrement volontaire. Le seul « coût » est le temps pour remplir les formulaires.
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