Chaque année, plus de deux millions de rapports d’effets indésirables sont envoyés à la FDA. Ces données ne sont pas cachées. Elles sont publiques. Et pourtant, la plupart des gens - même des professionnels de la santé - ne savent pas comment les utiliser. Pourquoi ? Parce que l’accès n’est pas difficile, mais la compréhension l’est. La base de données FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) est l’un des outils les plus puissants pour surveiller la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché. Mais elle n’est pas un simple tableau de chiffres. C’est un puzzle. Et si vous ne savez pas comment assembler les pièces, vous allez voir des illusions.
Qu’est-ce que FAERS, vraiment ?
FAERS, c’est la base de données centrale de la FDA pour suivre les effets indésirables liés aux médicaments et produits biologiques déjà commercialisés. Elle a été créée en 1969, mais elle a radicalement évolué. Aujourd’hui, elle contient plus de 30 millions de rapports. Chaque rapport est un cas : un patient, un médicament, un effet indésirable, et une personne qui l’a signalé - médecin, patient, ou laboratoire pharmaceutique.
Contrairement aux essais cliniques, qui suivent des milliers de personnes pendant quelques années, FAERS observe des millions de patients dans la vraie vie. Des personnes âgées, avec plusieurs maladies, qui prennent cinq médicaments à la fois. Des enfants, des femmes enceintes, des personnes avec des antécédents médicaux complexes. C’est là que les effets rares, inattendus, ou liés à des interactions apparaissent. C’est aussi là que les biais commencent.
La FDA ne vérifie pas si un médicament a vraiment causé l’effet indésirable. Elle ne fait que collecter les rapports. Un patient prend un analgésique et tombe malade. Il le signale. Le médicament est noté comme « suspect ». Mais ce n’est pas une preuve. C’est une piste. Et c’est là que beaucoup se trompent : confondre une association avec une causalité.
Comment les données arrivent-elles dans FAERS ?
Les rapports viennent de deux sources principales : les entreprises pharmaceutiques et les patients ou professionnels de santé.
Environ 75 % des rapports proviennent des laboratoires. Ils sont obligés par la loi de les soumettre. Ces rapports sont structurés, techniquement précis, et suivent la norme internationale ICH E2B(R3), adoptée en janvier 2024. Ils contiennent des informations détaillées : nom du médicament, dose, date de début et de fin, code MedDRA pour l’effet indésirable, âge, sexe, antécédents médicaux.
Les 25 % restants viennent du programme MedWatch. Ce sont les médecins, les infirmières, les pharmaciens, et même les patients eux-mêmes qui remplissent un formulaire en ligne. Ces rapports sont souvent plus courts, parfois incomplets. Un patient peut écrire : « J’ai eu des étourdissements après avoir pris X. » Pas d’âge. Pas de dose. Pas d’antécédents. C’est suffisant pour entrer dans la base, mais pas pour tirer des conclusions solides.
La FDA exige seulement quatre éléments minimum : un rapporteur identifiable, un patient identifiable, un effet indésirable, et un médicament suspect. Le reste est optionnel. Et c’est pourquoi la qualité des données varie énormément.
Les outils publics : le tableau de bord et les extraits
La FDA a rendu FAERS accessible au grand public avec deux outils principaux : le FAERS Public Dashboard et les extraits de données trimestriels.
Le tableau de bord est conçu pour les débutants. Vous pouvez chercher un médicament - par exemple, « metformine » - et voir immédiatement les effets indésirables les plus fréquemment rapportés : nausées, diarrhée, vertiges. Vous pouvez filtrer par âge, sexe, année, ou type d’effet. Vous n’avez besoin d’aucune compétence technique. C’est intuitif. Et c’est pourquoi il est utilisé par des patients, des journalistes, des étudiants, et même des groupes de défense des droits des patients.
En 2022, un groupe de patients a utilisé ce tableau de bord pour détecter une interaction rare entre un antidépresseur et un médicament contre le diabète. L’effet n’était pas connu des fabricants ni des médecins. Grâce à FAERS, ils ont pu le documenter et alerter la FDA. C’est la transparence en action.
Mais si vous voulez aller plus loin - analyser des tendances sur cinq ans, comparer plusieurs médicaments, ou faire des recherches académiques - vous avez besoin des extraits de données. Ce sont des fichiers en XML ou ASCII, de 1 à 5 Go, publiés chaque trimestre. Ce n’est pas un fichier Excel. C’est du code brut. Pour l’ouvrir, il faut savoir utiliser R, Python, ou un logiciel de traitement de données. Et même là, ce n’est pas facile. Les codes MedDRA sont une langue à part. Un seul effet, comme « mal de tête », peut avoir 20 sous-catégories différentes. Apprendre à les lire prend entre 40 et 60 heures.
Les limites : ce que FAERS ne dit pas
FAERS est puissant, mais il ne dit pas tout. Et c’est là que les erreurs arrivent.
La première limite : il n’y a pas de dénominateur. On sait combien de personnes ont signalé un effet indésirable. Mais on ne sait pas combien de personnes ont pris le médicament. Si 100 personnes sur 10 000 prennent un médicament et que 5 rapportent des nausées, est-ce beaucoup ? On ne peut pas le dire. Sans ce dénominateur, on ne peut pas calculer un taux d’incidence. On ne peut que dire : « Cela a été signalé. »
La deuxième limite : les biais de signalement. Les effets graves - hospitalisation, décès - sont plus souvent rapportés. Les effets légers - fatigue, bouche sèche - sont souvent ignorés. Les patients rapportent plus souvent les médicaments qu’ils prennent eux-mêmes. Les médecins rapportent plus souvent les médicaments qu’ils prescrivent. Ce qui signifie que les données sont déformées.
La troisième limite : la qualité. Selon des études publiées dans Nature Medicine, environ 30 % des rapports contiennent des informations manquantes ou contradictoires. Un patient peut avoir 75 ans, mais la date de naissance est absente. Un médicament peut être listé comme « suspect », alors qu’il était pris en même temps que cinq autres. Qui est le coupable ? FAERS ne le sait pas.
La FDA le dit clairement sur son tableau de bord : « Les données FAERS ne sont pas une indication du profil de sécurité d’un médicament. » C’est une alerte. Pas une conclusion.
Comparaison avec les autres systèmes mondiaux
La FDA n’est pas la seule à avoir une base de données. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a EudraVigilance. L’OMS a VigiBase. Mais FAERS est unique.
EudraVigilance contient plus de données, mais elle est presque entièrement fermée au public. Seuls les chercheurs accrédités peuvent y accéder. VigiBase est plus vaste - elle regroupe les rapports de plus de 130 pays - mais elle n’a pas d’interface simple. FAERS, lui, a un tableau de bord public, intuitif, gratuit.
Les plateformes commerciales comme Oracle Argus ou ArisGlobal offrent des outils bien plus avancés : détection automatique de signaux, intégration avec les dossiers médicaux électroniques, algorithmes d’intelligence artificielle. Mais elles coûtent des centaines de milliers de dollars par an. FAERS, lui, est gratuit. Et c’est pourquoi 55 % des utilisateurs sont des universités, 30 % des entreprises pharmaceutiques, et 15 % des groupes de patients.
Comment l’utiliser correctement ?
Si vous êtes un patient, un journaliste, ou un étudiant : commencez par le tableau de bord. Cherchez un médicament. Regardez les effets les plus fréquents. Posez-vous la question : « Est-ce que c’est vraiment inhabituel ? » Comparez avec les effets connus du médicament. Ne sautez pas à la conclusion. Un effet signalé n’est pas un effet causé.
Si vous êtes chercheur ou professionnel de santé : utilisez les extraits de données. Mais préparez-vous. Apprenez MedDRA. Comprenez les biais. Utilisez des méthodes statistiques adaptées. Ne vous fiez pas à une seule corrélation. Regardez les tendances sur plusieurs trimestres. Vérifiez les rapports avec des données complètes. Et toujours, gardez à l’esprit : FAERS vous donne des hypothèses. Pas des réponses.
La FDA propose des webinaires trimestriels gratuits, des guides détaillés, et un support par e-mail ([email protected]) avec une réponse sous 3 à 5 jours ouvrables. Il n’y a pas de raison de se perdre.
Et demain ?
La FDA travaille sur des améliorations. D’ici la fin 2024, elle lancera une API pour accéder directement aux analyses du tableau de bord via du code. En 2025, elle ajoutera une fonction de traitement du langage naturel pour comprendre les rapports écrits en langage courant - pas seulement les codes médicaux. Et elle teste actuellement des liens avec les dossiers de santé électroniques et les bases de données d’assurance maladie pour résoudre le problème du dénominateur.
Le but ? Transformer FAERS d’un système de signalement passif en un outil d’analyse active. Mais cela ne changera pas une chose : les données ne sont pas la vérité. Elles sont une piste. Et c’est à vous de décider si elle vaut la peine d’être suivie.
Comment accéder au tableau de bord FAERS ?
Rendez-vous sur le site officiel de la FDA : FAERS Public Dashboard. Aucun compte n’est nécessaire. Entrez le nom d’un médicament, choisissez un effet indésirable ou une période, et cliquez sur « Search ». Le tableau de bord génère automatiquement des graphiques et des statistiques. C’est gratuit, rapide, et conçu pour les non-experts.
Les données FAERS sont-elles fiables pour prouver qu’un médicament est dangereux ?
Non. FAERS ne prouve rien. Elle signale des associations. Un médicament peut être rapporté comme responsable d’un effet indésirable, mais cela ne signifie pas qu’il l’a causé. D’autres facteurs - l’âge, d’autres médicaments, une maladie sous-jacente - peuvent être en cause. La FDA utilise FAERS pour détecter des signaux, puis mène des études plus rigoureuses pour confirmer. Ne vous fiez jamais à FAERS seul pour prendre une décision médicale.
Pourquoi les entreprises pharmaceutiques sont-elles les plus grandes sources de rapports ?
Parce que la loi les oblige à le faire. Toute entreprise qui commercialise un médicament aux États-Unis doit signaler à la FDA tout effet indésirable qu’elle apprend, même s’il est peu probable qu’il soit lié au médicament. Cela garantit une couverture massive, mais aussi un biais : les entreprises signalent surtout les effets graves ou ceux qui sont déjà connus. Les effets légers ou inhabituels peuvent être omis.
Comment savoir si un effet indésirable est rare ou courant dans FAERS ?
Le tableau de bord affiche le nombre de rapports par effet. Mais sans savoir combien de personnes ont pris le médicament, vous ne pouvez pas dire si c’est rare ou courant. Par exemple, 100 rapports de nausées pour un médicament pris par 10 millions de personnes sont insignifiants. Pour 10 000 personnes, c’est inquiétant. FAERS ne fournit pas cette information. C’est une limite majeure. Pour estimer la fréquence, il faut croiser les données avec d’autres sources, comme les dossiers de santé.
Les données FAERS contiennent-elles des informations personnelles ?
Oui, mais elles sont masquées. Les noms, adresses, numéros de téléphone et autres informations d’identification sont supprimés ou remplacés par des codes. La FDA applique des normes strictes de confidentialité selon les règles du Département de la Santé et des Services sociaux (HHS). Les données publiques ne contiennent que des informations agrégées ou anonymisées. Les rapports complets ne sont accessibles qu’aux chercheurs autorisés, après examen de leur demande.
Frédéric Nolet
janvier 11, 2026 AT 06:32Merci pour ce partage !
Charles Goyer
janvier 12, 2026 AT 08:29jacques ouwerx
janvier 12, 2026 AT 20:26armand bodag
janvier 14, 2026 AT 13:18Arnaud Bourgogne
janvier 15, 2026 AT 07:10Marie Linne von Berg
janvier 15, 2026 AT 09:26En tant que patiente chronique, c'est la première fois que je me sens vraiment entendue. Merci pour ce guide clair, c'est un vrai cadeau ! 🌟
Danielle Bowern
janvier 16, 2026 AT 05:19James Fitzalan
janvier 16, 2026 AT 13:06Jean-Pierre Vanfürt
janvier 17, 2026 AT 10:19Mathieu MARCINKIEWICZ
janvier 17, 2026 AT 23:11André Dellara
janvier 18, 2026 AT 05:48Jacque Meredith
janvier 19, 2026 AT 02:56armand bodag
janvier 19, 2026 AT 07:03